Legislação
Este guia fornece um panorama da legislação federal referente à Cannabis medicinal no Brasil, abordando os processos de importação, prescrição e monitoramento. Destinado a profissionais da saúde, pacientes e cuidadores, nosso objetivo e facilitar a compreensão e o acesso seguro à Cannabis de uso médico.
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 327, de 9 de dezembro de 2019, sobre a regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais inclue informações sobre: a comercialização, prescrição e monitoramento de produtos de cannabis para fins medicinais. Estabelece critérios para a importação por pessoas físicas, uso exclusivo para pacientes, mediante prescrição médica.
Essas diretrizes foram projetadas para garantir que os produtos de Cannabis de uso médico sejam seguros e eficazes para os usuários, além de estarem em conformidade com os regulamentos sanitários rigorosos.
- Objetivos: Regular a autorização, fabricação, importação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para uso medicinal em humanos.
- Autorização Sanitária:
A Autorização Sanitária é necessária para fabricar e importar produtos de Cannabis. O prazo de validade da Autorização Sanitária é de cinco anos.
É necessário um procedimento simplificado para a concessão da Autorização Sanitária, que inclui a submissão de documentos relacionados à qualidade do produto. - Requisitos Técnicos para os Produtos:
Os produtos devem conter predominantemente canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC), exceto em casos específicos para cuidados paliativos.
A comercialização de produtos com uma concentração de THC superior a 0,2% é permitida sob condições restritas para pacientes com condições clínicas irreversíveis ou terminais.
Os produtos de Cannabis só podem ser utilizados por vias oral ou nasal. - Rotulagem e Embalagem:
Proibição de nomes comerciais, devendo ser identificados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco.
Obrigatória a inclusão de advertências específicas e informações sobre a composição e o uso recomendado na rotulagem. - Prescrição e Dispensação:
Os produtos só podem ser prescritos por médicos e dispensados em farmácias, com a retenção da receita.
Deve ser utilizado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente, indicando o conhecimento dos riscos e benefícios do produto. - Monitoramento e Fiscalização:
Obrigação de notificação de eventos adversos por profissionais de saúde e empresas responsáveis.
A ANVISA pode realizar inspeções e solicitar informações adicionais a qualquer momento para garantir a conformidade com as normas. - Importação e Exportação:
Regulamentos específicos governam a importação e exportação de produtos de Cannabis, assegurando que eles estejam em conformidade com as normas internacionais e nacionais.
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 660, de 30 de março de 2022, detalha os procedimentos e critérios para a importação de produtos derivados de Cannabis por pessoas físicas para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde. Aqui estão os pontos principais:
- Objetivo e Abrangência:
Define os procedimentos para a importação de produtos derivados de Cannabis por indivíduos para uso pessoal em tratamento de saúde. - Definições Importantes:
Autorização: Documento emitido pela ANVISA que permite a importação. - Desembaraço Aduaneiro: Processo fiscal para verificar a precisão dos dados declarados pelo importador.
- Condições Gerais:
Permite a importação de produtos derivados de Cannabis para uso pessoal mediante prescrição médica.
Importação também pode ser intermediada por entidades hospitalares ou planos de saúde. - Cadastramento do Paciente:
Pacientes precisam se registrar na ANVISA para importar e usar produtos de Cannabis.
O cadastro é válido por dois anos, com renovação necessária mediante nova prescrição médica. - Processo de Importação:
A importação pode ocorrer após a aprovação do cadastro pela ANVISA.
Detalha os documentos necessários para a importação e as condições sob as quais ela deve ser realizada. - Fiscalização e Monitoramento:
As importações estão sujeitas à fiscalização por autoridades sanitárias.
Os produtos importados devem corresponder à prescrição e estão sujeitos a monitoramento pela ANVISA. - Disposições Finais:
Aborda a responsabilidade dos importadores sobre o uso correto e legal dos produtos.
Destaca que a prescrição e a importação não garantem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sendo essas responsabilidades do prescritor e do paciente.
Quadro Comparativo: RDC 660/2022 vs RDC 327/2019
Critério | RDC 327/2019 | RDC 660/2022 |
Objetivo | Regulamentar a comercialização e monitoramento de produtos de cannabis para fins medicinais. | Atualizar e complementar a regulamentação anterior, simplificando o acesso e a comercialização. |
Registro de Produtos | Exigência de notificação de produtos à base de cannabis. | Introduz um caminho regulatório para o registro, além da notificação. |
Importação | Autorização de importação para pacientes com prescrição médica. | Mantém a autorização de importação, detalhando processos para empresas. |
Prescrição Médica | Necessidade de prescrição para acesso aos produtos. | Reforça a prescrição médica, detalhando os requisitos para a documentação. |
Acesso dos Pacientes | Importação direta pelo paciente ou representante legal. | Facilita o acesso através de farmácias e drogarias, além da importação direta. |
Monitoramento | Obrigação de notificação de eventos adversos. | Continua com a obrigação de notificação, enfatizando o monitoramento pós-comercialização. |
Documentos Necessários
Documento | Descrição |
Receita Médica | Deve incluir o nome do paciente, o produto prescrito, a dosagem, a forma de administração e a duração do tratamento. |
Relatório Médico | Descreve a condição de saúde do paciente, justificativa para o uso de cannabis, tratamentos prévios e expectativas terapêuticas. |
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido | Informa ao paciente ou responsável sobre os benefícios, riscos e alternativas ao uso de cannabis medicinal. Deve ser assinado pelo paciente ou responsável legal. |
Fontes para Consulta:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): Página oficial com informações detalhadas sobre a regulamentação, prescrição e monitoramento de cannabis medicinal no Brasil. https://www.gov.br/anvisa/pt-br
Conselho Federal de Medicina (CFM): Oferece diretrizes éticas e técnicas para a prescrição de cannabis por profissionais da saúde. https://portal.cfm.org.br/